Conditions et durée de stockage des produits stériles BERKSHIRE®

BULLETIN TECHNIQUE

Les produits stériles Berkshire sont validés selon les normes ISO / ANSI / AAMI en tant que produits irradiés gamma. Cette norme internationale spécifie les exigences pour la validation, le contrôle de processus et surveillance de routine dans la stérilisation par rayonnement. Les gammes de lingettes stériles Berkshire sont stérilisées à une stérilité Niveau d’assurance de 10-6 (SAL). Une copie de notre programme de validation est disponible sur demande.

La validation comprend un test d’intégrité de l’emballage. Des tests d’éclatement de l’emballage sont effectués sur le sac pour évaluer la résistance des soudures, garantissant à leur tour que le produit reste stérile après son irradiation.

Berkshire fournit un certificat de stérilité, qui est placé dans une enveloppe à l’extérieur de chaque carton de produit stérile. Les certificats de stérilité peuvent également être téléchargés par nom de produit et numéro de lot sur le site Web www.berkshire.com.

Une durée de conservation de trois ans a été identifiée pour les lingettes Berkshire sèches et pré-saturées stériles. L’emballage a été soumis au test d’éclatement, test d’intégrité au colorant bleu de méthylène et les lingettes ont été testées pour la stérilité USP après avoir été exposées à un vieillissement accéléré équivalent à trois ans, suivi d’un vieillissement en temps réel.

Il n’a été constaté aucune détérioration de l’intégrité de l’emballage et le produit est resté stérile.

La date d’expiration apparaît sur l’étiquette du carton et sur chaque emballage individuel. Il s’agit, soit d’une étiquette sur l’emballage ou une impression en relief (sceau) également identifié sur le certificat de stérilité.

La date d’expiration sera de trois ans à compter de la date de fabrication au format MM/AAAA. C’est la politique de Berkshire de n’expédier que des produits stériles dont la durée de conservation est d’au moins six mois.

Même avec une durée de conservation connue, il est fortement recommandé qu’avant utilisation, le colis soit inspecté pour s’assurer qu’il n’y a pas de trous ou de rayures sur le matériau, que les joints sont intacts et qu’ il n’y a aucun autre dommage qui pourrait compromettre la stérilité des lingettes.

Berkshire a deux configurations pour emballer les lingettes stériles:

• La gamme de produits secs Gamma Wipe est emballée dans des sacs avec la propriété ‘ouverture facile’ . Jusqu’à 10 de ces packs sont emballés ensemble comme un «Cracker pack» pour protéger les emballages intérieurs de toute contamination extérieure. Ceux-ci sont placés dans nouveau sac pour éviter tout contact direct avec le carton extérieur.
• La série Stérile SatPax est présentée dans des sachets soudés avec une languette pour l’ouverture et la fermeture. Les sachets sont emballés individuellement et placés dans nouveau sac pour éviter tout contact direct avec le carton extérieur.

Il est recommandé de conserver le produit dans leur emballage d’origine. Une fois ouvert, les sachets des lingettes sont soumis à l’environnement, il est donc recommandé d’utiliser l’entièreté du sachet pendant chaque process.

Stockage

Conserver l’emballage du produit fermé dans un endroit frais et bien ventilé. Évitez la chaleur, les sources d’étincelles, les flammes directes et autres sources d’inflammation. Évitez une exposition prolongée aux UV de la lumière. Berkshire suggère que le produit soit conservé dans le carton jusqu’à ce qu’il soit prêt à être utilisé et à l’abri de la lumière directe du soleil.